為做好2023年度藥品、醫療器械和化妝品監管工作，根據省市局部署，結合我區實際，我局制定了《2023年通州區藥品零售使用單位監督檢查計劃》《2023年通州區醫療器械生產經營使用單位監督檢查計劃》《2023年通州區化妝品經營單位監督檢查計劃》和《2023年度通州區醫療器械生產經營企業分級監管清單》，并提出全年監管工作要點，請結合工作實際，認真組織實施。
2023年全區藥械妝經營監管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，全面落實國家、省市局各項部署要求，堅持穩中求進工作總基調，著力提升監管能力和服務效能，有效保障人民群眾用藥用械用妝安全，推動我區藥械妝監管工作走在全市前列，為建設強富美高新通州貢獻力量。
一、加強藥品安全協調機制建設，全面提升監管能力。發揮藥品安全委員會協調機制作用，壓實藥品安全屬地管理責任。加強與衛健、醫保、行政審批部門的協作配合，推進重點品種、重點領域的監管銜接、風險會商等。加快推進信息化建設，進一步完善藥械智慧監管平臺，逐步完善平臺化妝品監管模塊、藥品安全監管平臺、與大數據中心及市局藥械化智慧監管平臺等數據對接，逐步實現企業主體信息和監管信息的歸集整合、互通共享，進一步提升藥械妝監管智慧化、規范化水平，提高監管效率。建立完善監督檢查后續處置程序、風險會商制度和風險隱患排查機制，加強對既往檢查、監測等發現問題的回顧分析和風險研判，針對檢查排查出來的風險隱患形成問題清單，實施分類處置、對賬銷號，對重大風險隱患“邊整治、邊上報”。結合局“合治、邊上報能力提升培訓，通過線上線下、授課實訓等多種方式，不斷提升監管人員業務素質和監管能力，增強日常監管的針對性和有效性。
二、壓緊壓實企業主體責任。全面落實國家局藥械妝質量安全主體責任監督管理規定，督促企業建立健全質量管理體系。持續推進信用分級分類監管，綜合運用分級監管、信用監管、信息公開、企業自查等方式，督促相關單位嚴格履行主體責任。培育質量管理體系示范單位，加強對藥械經營企業和使用單位的專業培訓，提高從業人員的法律意識。
三、加強藥品經營使用監管。對零售藥店(含連鎖門店)、各類醫療機構檢查比例不少于35%，對有特殊檢查要求的單位檢查不低于規定頻次；對零售藥店持續開展“雙隨機、一公開”監督檢查，并依托醫保部門電子處方中心建設，探索對定點零售藥店憑處方銷售處方藥的聯合檢查機制。結合監管實際，對新辦企業等重點主體，農村地區、城鄉接合部、個體診所等重點區域場所，出租出借證照、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥等重點問題，購進渠道、冷鏈藥品儲存等重點環節，加大監督檢查和風險隱患排查力度。督促零售藥店和醫療機構嚴格落實藥品重點品種電子追溯要求，確保麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國家集采中選藥品、注射用A型肉毒毒素等藥品實現可追溯。突出新冠病毒疫苗等重點疫苗品種監管，加強與衛生健康主管部門溝通協作、信息互通，通過日常檢查、監督抽查、專項監督檢查等方式，對疾控機構、接種單位進行全覆蓋監督檢查，督促其落實疫苗儲存和運輸質量管理規范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗質量安全、流向可控。
四、加強醫療器械生產經營使用監管。按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，對醫療器械一類生產、經營企業實施分級監管，嚴格落實分級監管責任。以疫情防控、集采中選、醫療美容、無菌和植入性醫療器械、特定人群使用器械為重點產品，以備案人委托生產、受托生產、生產經營發生重大變化等為重點企業，開展醫療器械質量安全專項整治，提升專項整治的針對性，聚焦普遍性、苗頭性、趨勢性問題，規范醫療器械生產秩序，提升質量安全管理水平；根據專項檢查通知要求，制定重點檢查清單，確定檢查范圍和頻次，對重點產品重點企業開展全覆蓋檢查或重點監管檢查；開展風險清單銷號管理，定期組織開展質量安全風險評估會商，對現場檢查結果、監督抽檢報告、案件查辦情況、不良事件監測風險提示及處置、投訴舉報、輿情監測等工作風險信息進行梳理，開展綜合分析與評判，嚴防嚴控產品質量風險，防范化解質量安全隱患；結合備案現場核查、日常監管、飛行檢查、專項整治等工作任務，加大監督檢查力度，突出對重點監管目錄醫療器械等存在較高風險以及貯存運輸有特殊要求產品的經營環節監管，突出對新冠病毒核酸檢測機構、醫療美容機構、無菌和植入類醫療器械等使用單位，以及有不良信用記錄醫療器械使用單位等的監管。把監督檢查和行政指導結合起來，督促一類器械生產企業穩步實施新版GB9706系列標準，督促醫療器械經營企業和使用單位落實《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法定要求。
五、加強化妝品經營監管。貫徹落實《化妝品監督管理條例》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》《牙膏監督管理辦法》《化妝品網絡銷售管理辦法》等法規文件，加強法規宣貫和執行，規范化妝品經營質量安全管理行為，落實企業質量安全主體責任。推進化妝品技術核查工作有效落實，開展產品備案后的現場核查，及時完成國家級、省級備案質量抽查產品后處置工作。組織開展化妝品“雙隨機、一公開”檢查，對經營企業重點檢查兒童化妝品“小金盾”標識使用情況以及化妝品“一號多用”、夸大宣傳情況，督促企業落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理等制度，強化監督檢查與稽查執法的銜接，做到安全風險防控閉環管理。開展有針對性的抽檢和風險監測，加強化妝品不良反應監測。以化妝品安全科普宣傳周為載體，廣泛開展用妝知識科普宣傳，推廣使用“化妝品監管APP”“蘇妝GO”小程序及“南通市場監管”微信公眾號平臺不良反應收集端口，動員社會各方廣泛參與化妝品質量安全監督。
六、全力做好疫情防控用藥用械穩價保質。嚴格落實省、市穩價保質專項行動方案要求，做好疫情防控相關一類醫療器械注冊人、生產企業的監督檢查和體系指導，加強對新冠病毒治療藥品等涉疫藥品和疫情防控用醫療器械經營環節質量監管，督促企業履行藥品質量主體責任和社會責任；根據省市級部署做好重點品種、重點企業銷售數據監測統計，服務保障新階段疫情防控大局。
七、加強藥械妝網絡銷售監管。強化《藥品網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《化妝品網絡經營監督管理辦法》貫徹實施，建立健全線上監測、線下檢查協同監管機制。將藥械網絡銷售備案（報告）企業監管納入年度監督檢查計劃，按照“線上線下一致”原則，綜合利用投訴舉報、網售監測等線索，加強監督檢查；切實做好國家藥械網絡銷售監測平臺推送的涉嫌違法違規線索處置工作，及時按規定接收線索、核查處理、反饋結果。關注團購小程序、視頻直播平臺等新業態，積極探索有效監管方式，不斷規范藥械妝網絡銷售行為。
八、深入開展藥械妝各類專項檢查。開展藥品零售企業飛行檢查，將開展線上經營的企業納入重點檢查范圍。開展第二類精神藥品零售環節專項檢查。開展經營使用環節醫療器械質量安全專項整治，嚴格落實屬地監管責任，強化經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，聚焦疫情防控醫療器械、集采中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械、特定人群使用醫療器械等重點產品以及網絡銷售等重點領域，持續加大監管力度，全面排查化解風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為。鞏固化妝品“線上凈網線下清源”專項行動成果，持續打擊經營未經注冊或備案產品等違法行為，嚴厲打擊網絡銷售違法化妝品亂象。
九、堅定不移落實黨風廉政建設。深入貫徹落實二十大精神，將黨風廉政建設與監管工作同部署、同推進、同落實。結合監管業務特點，把黨風廉政建設貫穿于監管工作全過程，嚴明紀律、嚴格監管，強化效能建設，確保人民群眾用藥用械用妝安全。
附件1：2023年通州區藥品零售使用單位監督檢查計劃
附件2：2023年通州區醫療器械生產經營使用單位監督檢查計劃
附件3：2023年通州區化妝品經營單位監督檢查計劃
附件4：2023年度通州區醫療器械生產經營企業分級監管清單
南通市通州區市場監督管理局
2023年4月26日
（信息屬性：主動公開）
附件1：2023年通州區藥品零售使用單位監督檢查計劃.docx
附件2：2023年通州區醫療器械生產經營使用單位監督檢查計劃.docx