為做好2022年度藥品、醫(yī)療器械和化妝品經營使用監(jiān)管工作，根據(jù)省市局部署，結合我區(qū)實際，我局制定了2022年藥械妝經營使用單位監(jiān)督檢查計劃，并提出全年工作要點，請結合工作實際，認真組織實施。
2022年全區(qū)藥械妝經營監(jiān)管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，全面落實市委、市政府和國家、省藥品監(jiān)督管理局及南通市場監(jiān)管局各項部署要求，堅持穩(wěn)中求進工作總基調，統(tǒng)籌疫情防控和藥械妝經營監(jiān)管，守住不發(fā)生重大安全事故和輿情事件的底線，著力落實企業(yè)主體責任，著力提高監(jiān)督檢查的精準性、權威性和震懾力，推動我區(qū)藥械妝監(jiān)管工作走在全市前列，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、完善組織領導體系，壓實屬地監(jiān)管責任。建立健全藥械妝安全監(jiān)管工作機制和信息共享機制，對本地區(qū)藥械妝安全工作依法承擔相應責任。不斷完善常態(tài)化風險隱患排查治理機制，加強與相關條線、相關部門的信息溝通，切實保障各項整治取得實效。加快推進信息化建設，進一步完善四期監(jiān)管平臺，逐步完善平臺化妝品監(jiān)管模塊、藥品安全監(jiān)管平臺、與大數(shù)據(jù)中心及市局“四類藥品”登記監(jiān)管小程序等相關平臺的數(shù)據(jù)對接，逐步實現(xiàn)企業(yè)主體信息和監(jiān)管信息的歸集整合、互通共享，進一步提升藥械妝監(jiān)管智慧化、規(guī)范化水平，提高監(jiān)管效率。通過線上線下、授課實訓等多種方式，不斷提升監(jiān)管人員業(yè)務素質和監(jiān)管能力，增強日常監(jiān)管的針對性和有效性。把加強黨風廉政建設與做好藥械妝經營監(jiān)管工作相結合，嚴明紀律、嚴格監(jiān)管，強化效能建設，確保人民群眾用藥用械用妝安全。
二、全力服務保障疫情防控大局。結合疫情防控和藥械安全風險防控要求，督促落實企業(yè)主體責任，突出對新冠病毒疫苗、新冠病毒檢測試劑、防疫藥品、“五大類”醫(yī)療器械產品等重點品種的監(jiān)管。持續(xù)做好新冠病毒疫苗儲存、運輸和預防接種環(huán)節(jié)質量監(jiān)管工作，對轄區(qū)內疾控機構、接種單位、新冠病毒疫苗臨時接種點實施全覆蓋監(jiān)督檢查。對新冠病毒檢測試劑經營使用單位、承擔防疫物資儲備的醫(yī)療器械經營企業(yè)、持證經營“五大類產品”的出口醫(yī)療器械經營企業(yè)等實施重點監(jiān)督檢查。督促零售藥店嚴格落實“四類”藥品銷售實名信息登記報告規(guī)定，使用南通市“四類”藥品登記監(jiān)管小程序及時登記相關信息；加大市場巡查、監(jiān)督檢查力度，對零售藥店不按規(guī)定銷售“四類”藥品等違法違規(guī)行為，依照有關規(guī)定予以嚴肅查處。
三、著力壓實企業(yè)主體責任。以貫徹實施藥品醫(yī)療器械化妝品管理法律法規(guī)為重點，以法定代表人、質量負責人、化妝品備案人等為主要對象，分層級分類別面向行政相對人開展培訓工作，多渠道多方式加強行政指導，幫助其提高守法經營意識和質量管理水平。結合監(jiān)督檢查、督導調研、違法查處等工作，督促藥械妝經營企業(yè)全面履行質量管理、疫情防控、安全生產等主體責任。
四、加強藥品零售使用監(jiān)管。針對出租出借柜臺、不憑處方銷售處方藥等重點問題，醫(yī)療機構購進渠道、質量管理措施以及冷鏈藥品儲存、運輸及使用等重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查和風險排查力度，依法嚴查違法違規(guī)行為并按規(guī)定公開信息。區(qū)局采取飛行檢查、交叉檢查方式對零售藥店開展監(jiān)督抽查。根據(jù)省市局安排推進藥品追溯體系建設，督促零售藥店和醫(yī)療機構開展藥品重點品種電子追溯工作，將生物制品（試劑除外）納入信息化追溯范圍。
五、加強醫(yī)療器械經營使用監(jiān)管。抓好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件的宣貫落實工作。落實醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)管要求，將《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》實施情況作為重要內容，確保達到規(guī)定檢查頻次。落實醫(yī)療器械使用單位質量監(jiān)管要求，按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，規(guī)范使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸、維護、保養(yǎng)等質量管理行為。以無菌和植入類醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、體外診斷試劑、角膜接觸鏡等存在較高風險產品以及貯存運輸有特殊要求的產品為重點，采取有因檢查、飛行檢查、日常檢查等多種方式，加大對醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度。加強對貼敷類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關醫(yī)療器械、艾滋病防治醫(yī)療器械等社會關注度高的產品的監(jiān)督檢查。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門對醫(yī)療美容專科醫(yī)院實施跨部門綜合監(jiān)管。根據(jù)省市局統(tǒng)一安排積極推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，督促醫(yī)療器械經營企業(yè)按要求開展產品掃碼、數(shù)據(jù)維護等工作，確保相關品種可追溯。
六、加強化妝品經營監(jiān)管。深入開展《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)文件的宣貫，全面強化企業(yè)合規(guī)意識。結合“化妝品安全科普宣傳周”“5.25愛膚日”等活動，廣泛開展用妝知識科普宣傳，推廣使用“化妝品監(jiān)管”App，動員社會各方廣泛參與化妝品質量安全監(jiān)督。開展委托生產的國產普通化妝品備案后監(jiān)督檢查，加強備案資料審查質量和時限管理，按時做好問題產品的核查處置工作。進一步摸排化妝品經營主體底數(shù)，以兒童化妝品、特殊化妝品為重點品種，以化妝品集中交易市場、母嬰用品專營店、賓館酒店、美容美發(fā)機構、美妝集合店為重點場所，開展風險隱患排查和監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理等制度。
七、深入開展藥械妝各類專項檢查。按照國家局和省市局統(tǒng)一部署，認真落實《南通市深入開展藥品安全專項整治工作暨“靂劍2022”專項行動方案》，積極開展藥品經營和使用專項檢查、醫(yī)療器械質量安全隱患排查整治、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源” 行動等專項檢查，根據(jù)要求對藥械妝相關企業(yè)開展“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查工作，對有特殊檢查要求的單位不得低于規(guī)定頻次。全面排查藥械妝經營使用環(huán)節(jié)風險隱患，重點加強對城鄉(xiāng)接合部、農村地區(qū)風險隱患的整治。對母嬰用品專營店、美容美發(fā)機構、賓館酒店等單位經營的兒童化妝品、美白祛斑、防曬、染發(fā)等特殊化妝品，開展專項檢查。按照“線上線下一致”原則，對網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行網(wǎng)上巡查和日常監(jiān)督檢查。對國家藥械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺推送、網(wǎng)上巡查、線下監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，及時查辦、規(guī)范處置，并按規(guī)定上報處置結果。強化“監(jiān)、檢、稽”銜接，及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索移送稽查機構處置，確保監(jiān)管工作“閉環(huán)管理”。
附件：1. 2022年通州區(qū)藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計劃
2. 2022年通州區(qū)醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督檢查計劃
3. 2022年通州區(qū)化妝品經營單位監(jiān)督檢查計劃
4. 2022年度通州區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)管清單
5. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案匯總表
南通市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局
2022年5月5日
附件12022年通州區(qū)藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計劃表.doc
附件22022年通州區(qū)醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督檢查計劃表.doc
附件32022年通州區(qū)化妝品經營單位監(jiān)管工作計劃.doc